【ChiCTR2600128401】联合手术对比淋巴管静脉吻合术、综合消肿疗法治疗Ⅱ期淋巴水肿的有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴水肿

试验通俗题目

联合手术对比淋巴管静脉吻合术、综合消肿疗法治疗Ⅱ期淋巴水肿的有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

联合手术对比淋巴管静脉吻合术、综合消肿疗法治疗Ⅱ期淋巴水肿的有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：对比联合手术（吸脂联合LVA）、LVA、CDT 治疗Ⅱa/Ⅱb期淋巴水肿12 个月、36个月患侧肢体多余体积减少率的差异，明确肢体减容疗效优劣。 2.次要目的：对比三组12、36个月长期体积改善、淋巴管炎发作频率；对比症状改善、生活质量评分、压力治疗依赖度差异；评估三组安全性与并发症发生率。 3.探索性目的：分析Ⅱa/Ⅱb期不同亚组人群对三种治疗方式的疗效差异，明确个体化治疗适用人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究设计、受试者招募、治疗实施及结局评估的第三方独立统计师，采用SPSS 26.0统计软件生成随机序列

盲法

对评估者,统计师设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-75周岁，男女不限； 2.符合《肢体淋巴水肿的诊断和治疗：国际淋巴学协会2023年共识》中Ⅱ期淋巴水肿的诊断标准，表现为肢体不可逆性水肿，伴组织增生和脂肪沉积； 3.淋巴水肿累及单侧上肢或下肢，病程≥6个月； 4.近1个月内未接受过淋巴水肿相关针对性治疗（如手法引流、手术、药物等）； 5.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究的治疗及36个月全程随访。 1.年龄30-75周岁，男女不限；2.符合《肢体淋巴水肿的诊断和治疗：国际淋巴学协会2023年共识》中Ⅱ期淋巴水肿的诊断标准，表现为肢体不可逆性水肿，伴组织增生和脂肪沉积；3.淋巴水肿累及单侧上肢或下肢，病程≥6个月；4.近1个月内未接受过淋巴水肿相关针对性治疗（如手法引流、手术、药物等）；5.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究的治疗及36个月全程随访。；

排除标准

1.Ⅰ期、Ⅲ期淋巴水肿，伴皮肤溃疡、活动性感染、象皮肿等严重并发症； 2.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍，凝血功能障碍（INR＞1.5，PLT＜80×10⁹/L）等手术治疗禁忌证； 3.既往接受过淋巴水肿相关手术治疗（如淋巴管静脉吻合术、吸脂术、淋巴结移植术等）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.合并恶性肿瘤未控制（淋巴水肿由肿瘤转移或放化疗引起者，需肿瘤病情稳定≥1年，且无复发转移证据）； 6.精神疾病、认知功能障碍患者，无法配合治疗及随访； 7.对研究中使用的药物、麻醉方式等存在明确过敏或禁忌； 8.肢体存在骨折、静脉血栓、皮肤感染等急性病变； 9.研究者判断存在其他不宜参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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