【ChiCTR2400079610】右美托咪定用于改善全身麻醉患者术后睡眠质量的应用
登记号
ChiCTR2400079610
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
右美托咪定对全麻手术后睡眠质量的影响
试验专业题目
右美托咪定用于改善全身麻醉患者术后睡眠质量的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
全身麻醉后睡眠障碍
申办单位
南京医科大学附属苏州医院
申办者联系人
朱玉民
联系人邮箱
931470338@qq.com
联系人通讯地址
苏州市姑苏区白塔西路16号
联系人邮编
215000
研究负责人姓名
朱玉民
研究负责人电话
+86 133 0620 6023
研究负责人邮箱
931470338@qq.com
研究负责人通讯地址
苏州市姑苏区白塔西路16号
研究负责人邮编
215000
试验机构
南京医科大学附属苏州医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表
盲法
为了避免测量偏移,试验药物右美托咪定和等量生理盐水由不进行试验的医师配好,分别编为1和2号,进行试验麻醉医师对所用药物不知情,术后睡眠问卷及监测由另外一名医师进行,当发生严重不良反应时可紧急揭盲。
试验范围
试验目的
(1)主要目的：探究右美托咪定围术期使用全身麻醉手术后患者的睡眠质量是否具有改善作用
(2)次要目的：探究右美托咪定围术期使用是否能改善手术患者术后疼痛应激，降低术后谵妄发生,改善患者预后
目标入组人数
65
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
(1)择期手术全身麻醉患者
(2)患者自愿参加此试验并签署知情同意书
排除标准
(1)存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；
(2)严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3-5级；
(3)中枢神经系统疾病患者；
(4)睡眠呼吸暂停综合征患者和其他类型的睡眠障碍患者；
(5)术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者；
(6)对右美托咪定过敏患者；
(7)患者及家属拒绝参加研究；
(8)严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者
是否属于一致性评价
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