【ChiCTR2400089184】围术期不同方式应用右美托咪定对腹腔镜下腹部手术患者术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089184

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

围术期不同方式应用右美托咪定对腹腔镜下腹部手术患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

围术期不同方式应用右美托咪定对腹腔镜下腹部手术患者术后睡眠质量的影响

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730000

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临床试验信息

试验目的

研究通过分析对患者术中持续泵入右美托咪定或术后静脉镇痛泵中添加右美托咪定对术后睡眠质量情况的影响是否有差异，探讨右美托咪定的哪种给药方式对术后睡眠质量的改善效果最佳，并且不会增加术后不良结局发生率。为患者术后远期神经认知功能障碍高风险患者早期防治提供一定的临床指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据试验方案为受试者分配一个试验识别号。由随机分配隐藏实施者苏晓东根据R软件生成的区组随机序列对患者进行随机分组，区组数为16。入组患者随机分为术中持续静脉泵注组（M组）、术后静脉镇痛泵中添加右美托咪定组（P组）、术中维持+术后镇痛泵组（MP组）、空白对照组（C组）。

盲法

本研究对受试者、麻醉医生、随访以及数据收集人员、数据统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

1.甘肃省联合科研基金项目（23JRRA496） 2.中共甘肃省委组织部2022年度甘肃省重点人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-07

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1)兰州大学第一医院行择期腹腔镜下腹部手术的患者；(2)年龄18-65岁；(3)需要术后PCIA；；

排除标准

(1)睡眠障碍病史（术前一月使用促进睡眠的药物或者Stop-bang评分≥3分）；(2)术前长期使用阿片类药物、镇静剂、抗抑郁药或抗焦虑药;(3)术前有抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病史；无法提供知情同意（昏迷、严重痴呆或语言障碍）；病窦综合征，窦性心动过缓(<50/min)，或无起搏器的二级或更大程度房室传导阻滞；肝功能Child-Pugh C级；严重肾功能障碍（术前透析）；术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；(4)对阿片类镇痛药或DEX过敏；(5)酗酒史或长期大量饮酒史，每天饮用超过3杯酒精；过度饮用茶（每天≥500毫升）、咖啡（≥400每天毫升）、或能量饮料（每天≥250毫升）；(6)手术时长>6h；(7)未提供知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院麻醉手术科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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