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【ChiCTR2400089116】右美托咪定滴鼻在儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089116

试验状态

结束

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

镇静

试验通俗题目

右美托咪定滴鼻在儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗中的应用

试验专业题目

右美托咪定滴鼻在儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗的患儿术前经鼻给予右美托咪定或右美托咪定复合舒芬太尼，比较给药后患儿的分离焦虑、面罩接受度、麻醉诱导中的躁动发生率、苏醒时间、术后躁动率、呼吸抑制等并发症发生率，观察儿科全麻治牙患儿麻醉前经鼻给予右美托咪定或复合舒芬太尼联合给药的安全性和有效性，并探索右美托咪定滴鼻最佳方法，为临床应用提供参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机双盲法，由一名研究者采取随机数字表法将入选患儿随机分为3组；此人不参与纳入受试者并负责保管随机分配表。

盲法

对研究者，受试者设盲。

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

2~9岁，生长发育正常，美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists ， ASA）分级 I~II级；

排除标准

近期呼吸道感染史、对右美托咪定过敏或高敏感、任何鼻部病变、器官功能障碍、心律失常、先天性心脏病、气道障碍（睡眠呼吸暂停综合征或颅面综合征）、神经发育迟缓、镇静药或抗惊厥剂使用史、患儿家长拒绝；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医学院

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研究负责人邮编

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