【ChiCTR2100045040】益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045040

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

III期牙周炎

试验通俗题目

益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验

试验专业题目

益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的是评估罗伊氏乳杆菌辅助非手术牙周治疗对局限型或广泛型III期牙周炎的疗效； 2.次要目标是评估罗伊氏乳杆菌对口腔微生物菌群的影响和罗伊氏乳杆菌含片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由统计专业人员按区组随机化的方法产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

葵花药业药物研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2022-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.35岁<=年龄<=60岁； 2.局限型或广泛型牙周炎III期患者（2018年牙周病新分类标准）：邻面CAL最重位点>=5mm，影像学骨丧失达根中1/3或更多，因牙周炎失牙<=4颗；或邻面CAL最重位点3-4mm, 影像学骨丧失为牙根的冠1/3，无牙周炎失牙，同时个别患牙PPD >=6mm，垂直骨吸收>=3mm，根分叉病变II度或III度，中度牙槽嵴缺损。符合最重分期的受累牙数百分比<30%时为局限型，>=30%时为广泛型。 3.每个象限至少2颗患牙PPD>=5mm， CAL>=4mm； 4.口内余留牙>=20颗（不含待拔牙），除第三磨牙外每个象限至少余留5颗牙； 5.全身健康。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.既往六个月内接受过牙周治疗； 3.既往三个月内接受过抗菌药物治疗或牙周检查、治疗前需要预防性应用抗菌药物； 4.正在使用可能影响牙周组织的药物，例如非甾体抗炎药等； 5.吸烟； 6.戴有固定矫正装置； 7.取样位点存在龋坏、不良修复体； 8.罹患心脑血管病、肺病、肝脏疾病、免疫系统疾病或糖尿病等； 9.对乳糖或酸奶过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100081

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