【ChiCTR2400089873】副干酪乳酪杆菌207-27对7-36月婴幼儿健康影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道菌群失调

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌207-27对7-36月婴幼儿健康影响的随机对照研究

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌207-27对7-36月婴幼儿健康影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价副干酪乳酪杆菌207-27对7-36月龄的健康婴幼儿免疫、生长发育、肠道菌群组成的影响。次要目的是评价的探讨副干酪乳酪杆菌207-27对改善7-36月龄健康婴幼儿粪便硬度、排便频次、胃肠道症状（包括胀气、腹泻和腹痛）等方面的效果；对其粪便中乳杆菌、双歧杆菌增殖的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据分层区组随机化方法，将受试者按年龄组（7-12月和13-36月）分层，然后按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.4软件生成分层区组随机化序列。

盲法

本研究采用双盲试验，试验中对研究者和受试者设盲，菌粉和安慰剂除成分外，外包装和规格无差异。

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

1. 足月分娩的7-36月龄健康婴幼儿，纳入对象符合所属年龄段健康婴幼儿标准，父母能够理解协议要求并能按要求完成婴儿日记； 2. 健康、单胎或双胎、孕龄≥37周（WHO）、出生体重≥2500g，当前体重按照0-18岁的儿童体重的百分位图，介于P20和P80之间； 3. 干预组及对照组为混合喂养或人工喂养的婴幼儿； 4. 父母同意摄入建议的益生菌； 5. 喂养的婴儿配方粉配方不含益生菌，仅能含有低聚半乳糖（GOS）<2g/100g作为益生元，不含低聚果糖。；

排除标准

1. 先天性疾病或畸形；严重的出生前和/或后疾病；母亲患有代谢和/或慢性疾病的母亲；益生菌过敏体质；患有严重疾病婴儿，例如心血管疾病、脑血管、内分泌、肝、肾和造血系统或精神疾病； 2. 研究期间摄入可能影响效果的其他药物，导致无法判断益生菌功效和/或影响结果的判断； 3. 当前或以往疾病或状况或干预措施可能会干扰研究（影响耐受性和/或生长发育），如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或大手术； 4. 干预前2周内进行口服抗生素或含益生菌和益生元的药物或营养补充剂（婴儿配方奶粉除外）； 5. 非标准配方粉的特殊医学用途食品，用于乳糖不耐症和半乳糖血症； 6. 可能食物过敏的婴儿，如牛奶过敏，大豆蛋白过敏，鱼蛋白过敏，鸡蛋蛋白过敏； 7. 干预前4周，参加或曾经参加过其他临床研究； 8. 婴儿的法律监护人有心理或精神疾病，不具有签署知情同意书的语言能力； 9. 研究者可判断婴儿父母无法满足研究记录要求的原因（如紧急情况下无法与研究者联系，或患有药物、酒精成瘾）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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