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【ChiCTR2600136366】肝癌患者免疫治疗后皮肤副作用风险预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136366

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌免疫检查点抑制剂皮肤毒性

试验通俗题目

肝癌患者免疫治疗后皮肤副作用风险预测研究

试验专业题目

原发性肝癌免疫检查点抑制剂治疗患者皮肤不良反应危险因素分析及风险预测模型的构建

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 了解本科室肝癌患者ICIs治疗后皮肤不良反应的发生率及临床特点;2. 筛选皮肤不良反应的独立危险因素,建立Logistic回归预后预测模型;3. 制定临床简易风险评估表和分层次护理干预方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理或临床诊断确诊为原发性肝细胞癌(参照《原发性肝癌诊疗指南2024年版》); 2. 年龄>=18岁; 3. 首次接受ICIs治疗(包括PD-1/PD-L1单抗单药或联合方案); 4. ICIs治疗前有完整的基线资料(包括血常规、肝功能等); 5. 前瞻性阶段患者签署知情同意书。;

排除标准

1. ICIs治疗前已存在皮肤疾病(如银屑病、湿疹等)可能影响皮肤不良反应判定; 2. 合并其他恶性肿瘤; 3. ICIs治疗期间同时接受可能影响皮肤评估的其他系统治疗(如靶向药物引起的皮肤反应可能混淆判定); 4. 孕期或哺乳期女性; 5. 基线资料严重缺失者; 6. 前瞻性阶段拒绝签署知情同意书。;

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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