【ChiCTR2600134066】主动脉夹层动脉瘤术后消化症状群规范化干预方案的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层动脉瘤术后患者，消化道症状

试验通俗题目

主动脉夹层动脉瘤术后消化症状群规范化干预方案的构建与应用

试验专业题目

主动脉夹层动脉瘤术后消化症状群规范化干预方案的构建与应用

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518036

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、单中心、随机对照优效性研究，旨在探讨某干预措施对主动脉夹层术后患者消化道症状群及并发症的改善效果。将符合纳入标准的患者随机分为对照组与干预组，对照组采用常规术后护理，干预组在常规护理基础上施加专项干预。本研究设定主要结局优效界值为两组消化道并发症发生率绝对风险降低≥9%，次要结局优效界值为术后症状群评分相对降低≥20%。通过组间对比评价干预的临床优效性，以期降低术后消化道并发症发生率，改善患者术后症状负担，促进术后胃肠功能恢复。构建一套覆盖术后的主动脉夹层动脉瘤消化症状群规范化干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床研究的独立统计人员使用 SAS 或 R 软件生成随机数字序列，以保证分配隐藏。采用分层区组随机化，分层因素为 Stanford 分型和肠系膜上动脉受累。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130;600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究：纳入2023年1月-2025年12月在我院行主动脉夹层动脉瘤手术且术后出现消化症状群的患者； 2.前瞻性研究：（1）经 CT 血管造影（CTA）、磁共振血管造影（MRA）或数字减影血管造影（DSA）确诊为主动脉夹层动脉瘤（符合《Stanford B 型主动脉夹层诊断和治疗中国专家共识（2022 版）》诊断标准），包括 Stanford A 型和 B 型；（2）经过支架植入手术或外科手术治疗；（3）年龄 18～80 岁；（4）具有良好的语言表达和沟通能力；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.回顾性研究：排除合并术前严重消化道器质性疾病、恶性肿瘤、精神疾病及临床资料不全的患者； 2.前瞻性研究：（1）生命体征不稳定；（2）合并其他重要脏器功能严重损害等；（3）合并认知精神疾病不能正常沟通交流者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编