【ChiCTR2600136599】富钾低钠盐干预对腹膜透析患者诊室收缩压的影响：一项单中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病5期；终末期肾病；腹膜透析；高血压

试验通俗题目

富钾低钠盐干预对腹膜透析患者诊室收缩压的影响：一项单中心随机双盲对照研究

试验专业题目

富钾低钠盐干预对腹膜透析患者诊室收缩压的影响：一项单中心随机双盲对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在维持性腹膜透析患者中，用含25%氯化钾的富钾低钠盐替换普通食用盐能否降低干预6个月内的诊室平均收缩压，即评估该减盐策略的有效性。;次要目的：评估低钠盐干预对诊室舒张压、心率的影响；评估其对腹膜透析充分性（Kt/V）的影响；评估其对血钾水平的影响，包括平均血钾变化、低钾血症发生率变化及血钾处于正常范围（3.5～5.0 mmol/L、4.0～4.5 mmol/L）的比例。;探索性目的：观察干预期间补钾药物、降压药物使用及腹膜透析方案调整情况。;安全性目的：评估低钠盐干预的安全性，重点为高钾血症与低血压的发生情况，以及低钠血症；全程记录复合MACE事件（所有严重心脑血管事件的复合终点，含腹膜炎）及其他不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统（REDCap随机化模块或等效交互式网络应答系统）按1:1分配。分层因素：基线诊室收缩压（<140 / ≥140 mmHg）、残余肾功能（24小时尿量<400 / ≥400 mL/d），共4个分层；分层内采用随机置换区组（区组长度4、6、8随机选用，不公开）。随机序列由不参与受试者评估与数据收集的独立生物统计师使用SAS 9.4或以上版本生成，随机种子数保密存档。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京大学深圳医院深圳市高级医院建设基金医师科学家项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，维持性腹膜透析治疗≥3个月； 2.诊室收缩压≥120 mmHg且≤159 mmHg； 3.近3个月血钾至少一次≤4.0 mmol/L（第一阶段为≤3.5 mmol/L）； 4.保证午餐和晚餐在家进食每周≥5天； 5.自愿签署知情同意书，能够理解并遵守研究方案要求。；

排除标准

1.已知高钾血症，定义为筛选前4周内血钾≥5.5 mmol/L； 2.近6个月有临床重度高钾血症史（血清钾≥6.5 mmol/L）； 3.筛选前4周内或筛选访视时血清钠<130 mmol/L； 4.目前正在使用低钠盐； 5.日常一同进餐的家属中，既往曾明确诊断高钾血症或慢性肾脏病3期及以上； 6.预期腹膜透析时间<6个月； 7.禁碘饮食患者； 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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