【ChiCTR2600132442】探究MGRNOX伤害指数指导的全身麻醉对患者阿片类药物使用的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132442

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术中阿片类药物使用剂量不当导致的镇痛不足或镇痛过度

试验通俗题目

探究MGRNOX伤害指数指导的全身麻醉对患者阿片类药物使用的影响

试验专业题目

探究MGRNOX伤害指数指导的全身麻醉对患者阿片类药物使用的影响-一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究MGRNOX伤害指数指导全身麻醉对患者阿片类药物使用的影响，期望借助该指数更好地帮助麻醉医生控制手术麻醉过程中的麻醉用药量，实现平衡麻醉、精准麻醉，提高麻醉质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名被盲的研究助理，应用excel软件生成112个随机数，将随机数进行编号（1，2，3……，112），按照升序排列随机数。前56个随机数分为对照组，后56个随机数分为试验组。使用不透光信封保存随机数。在获取受试者知情同意后，根据受试者的入组顺序对每个受试者进行编号（1，2，3……，112），根据受试者编号分配对应的随机数，获知分组情况。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意； 2.年龄>=18岁且<65岁； 3.ASA（美国麻醉医师协会）分级标准 I级-II级； 4.拟择期在全麻下行腹腔镜下胆囊切除术（无硬膜外麻醉、局部阻滞或浸润）。 1.知情同意；2.年龄>=18岁且<65岁；3.ASA（美国麻醉医师协会）分级标准 I级-II级；4.拟择期在全麻下行腹腔镜下胆囊切除术（无硬膜外麻醉、局部阻滞或浸润）。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期； 2.BMI>=35 kg/m^2或<18.5 kg/m^2； 3.预计困难气道； 4.既往诊断高血压病； 5.最近6个月内滥用药物或酒精； 6.术前急性或慢性疼痛病史(术前常规服用阿片类药物或非阿片类止痛药)，外周或中枢神经系统相关疾病； 7.明确诊断的精神疾病史或其他严重影响认知判断的神经或精神疾病史，精神药物使用史； 8.对麻醉药物过敏或不耐受； 9.基线平均动脉压(MAP)小于60mm Hg或大于120mm Hg，基线心率(HR)小于45次/分钟或大于90次/分钟（基线值定义为入院后病房第一次测量值）； 10.严重基础疾病史(未经治疗或持续的外周或中枢心血管疾病，伴有胆红素、国际标准比值升高或低白蛋白的严重肝病，伴有肌酐升高的严重肾脏疾病，可能导致急性呼吸功能衰竭或长期持续性呼吸困难的严重肺部疾病)； 11.植入起搏器、慢性心律失常、术前使用处方性抗胆碱药物、α2-肾上腺素能激动剂、β1-肾上腺素能拮抗剂和抗心律失常药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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