【ChiCTR2600131654】替妥尤单抗N01注射液治疗甲状腺相关性眼病的临床应用经验与卫生经济学优化策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关性眼病；眼睑退缩；眼球突出；复视

试验通俗题目

替妥尤单抗N01注射液治疗甲状腺相关性眼病的临床应用经验与卫生经济学优化策略研究

试验专业题目

替妥尤单抗N01注射液治疗甲状腺相关性眼病的临床应用经验与卫生经济学优化策略研究

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临床试验信息

试验目的

1. 明确替妥尤单抗 N01 注射液治疗 TAO 在深圳本地患者中的临床疗效与安全性特征； 2. 对比替妥尤单抗与糖皮质激素冲击、眼眶减压手术等传统治疗方案的住院费用差异、医保支付适配性及不良反应发生率； 3. 构建适配深圳医保政策的 TAO 治疗卫生经济学评估模型，提出科学可行的用药与支付优化策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市卫生经济学2026年立项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床确诊为中重度活动性甲状腺相关性眼病（TAO），诊断符合Bartley标准或EUGOGO共识； 2. 年龄>=18周岁，性别不限； 3. 在我院内分泌科或眼科接受以下任一方案规范治疗：替妥尤单抗N01注射液（按说明书方案，通常为每3周一次静脉输注，共8次）；糖皮质激素静脉冲击治疗（如甲泼尼龙静脉冲击，累积剂量>=4.5g）；眼眶减压手术（含单壁/多壁眶壁减压术）； 4. 临床病例资料及住院费用数据完整，主要疗效指标（CAS评分、眼球突出度）有基线及至少一次治疗后评估记录。 1. 临床确诊为中重度活动性甲状腺相关性眼病（TAO），诊断符合Bartley标准或EUGOGO共识；2. 年龄>=18周岁，性别不限；3. 在我院内分泌科或眼科接受以下任一方案规范治疗：替妥尤单抗N01注射液（按说明书方案，通常为每3周一次静脉输注，共8次）；糖皮质激素静脉冲击治疗（如甲泼尼龙静脉冲击，累积剂量>=4.5g）；眼眶减压手术（含单壁/多壁眶壁减压术）；4. 临床病例资料及住院费用数据完整，主要疗效指标（CAS评分、眼球突出度）有基线及至少一次治疗后评估记录。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾、血液系统疾病（如 NYHA 心功能分级≥III 级、肝功能 Child-Pugh C 级、慢性肾衰竭透析期等）； 2. 妊娠期及哺乳期妇女； 3. 同时参与其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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