【ChiCTR2600131143】微小残留病灶与急性髓系白血病治疗后复发的相关性：一项基于多模态CRISPR高灵敏生物传感器构建及微小残留病即时检测用于急性髓系白血病复发预警

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

研究对象为急性髓系白血病患者，收集40例年龄≥18岁的急性髓系白血病患者（性别不限）的骨髓血样本，均属于临床检测后剩余标本的收集，进行循环肿瘤DNA的突变位点检测及微小残留病分析。该疾病诊断的金标准是骨髓检查，骨髓形态学：骨髓中原始细胞≥20%是诊断急性髓系白血病的核心指标，结合细胞化学染色（如过氧化物酶、非特异性酯酶染色）可进一步明确髓系分化方向。免疫分型：通过流式细胞术检测细胞表面及胞内的抗原

试验通俗题目

微小残留病灶与急性髓系白血病治疗后复发的相关性：一项基于多模态CRISPR高灵敏生物传感器构建及微小残留病即时检测用于急性髓系白血病复发预警

试验专业题目

微小残留病灶与急性髓系白血病治疗后复发的相关性：一项基于多模态CRISPR高灵敏生物传感器构建及微小残留病即时检测用于急性髓系白血病复发预警

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临床试验信息

试验目的

急性髓系白血病（AML）的关键耐药基因突变是导致其难治、复发的重要原因，通过明确患者的基因突变可监测微小残留病（MRD），为临床选择靶向药物、细化治疗方案和预后提供参考。目前通用的分子诊断方法和全基因测序技术，具有成本高、耗时长、灵敏性不足和依赖昂贵仪器及技术人员等缺点。因此，亟需开发可方便快速、高灵敏和低成本地检测AML耐药突变的工具。本项目基于前期研究基础，针对低丰度低频突变（<0.1%）富集难、检测灵敏度低、特异性不足和CRISPR一体化多重检测信号特异性输出难的问题，自主开发CRISPR/Cas工具并进行深入工作机理探究，构建Cas工具酶精准识别和等温指数扩增的一体化多重检测以及多模态信号输出的生物传感系统，开展AML临床样本的检验，设计可应用于临床和居家自检的产品，实现在极短时间内对AML多重基因突变的一体化、高灵敏、强特异性的多重检测，为AML的MRD即时监测、个性化治疗方案制定及用药提供技术支持。研究对象为横断面研究设计类型，在免除知情同意书的背景下，收集40例急性髓系白血病患者的骨髓血样本（均属于临床检测后剩余标本的既往采集保存，来自本院生物样本库），进行循环肿瘤DNA的突变位点检测及微小残留病分析，分析其在预后评估和治疗监测中的价值，为精准快速大规模筛查和预后评估提供指导。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市科技创新局面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2028-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.本研究拟筛选生物样本库现有的剩余骨髓血样本，诊断为急性髓系白血病的患者，年龄≥18岁，性别不限，骨髓血样本共计40例，样本入库时间不做具体要求。 1.本研究拟筛选生物样本库现有的剩余骨髓血样本，诊断为急性髓系白血病的患者，年龄≥18岁，性别不限，骨髓血样本共计40例，样本入库时间不做具体要求。；

排除标准

1.本研究研究参与者的排除标准：需排除骨髓增生异常综合征（MDS），再生障碍性贫血（AA），急性淋巴细胞白血病（ALL），类白血病反应，传染性单核细胞增多症，通过病理、影像学及实验室检查进行鉴别。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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