【ChiCTR2300068952】基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

试验专业题目

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

1.利用健康行为改变的多理论模型构建糖尿病患者和高危人群的健康教育干预模式，并利用人工智能技术开发出软件程序系统。 2.以移动健康设备为载体，以人机互动式健康教育为手段的干预措施对糖尿病患者和高危人群进行以生活方式为主的行为干预和自我管理习惯的培养。 3.通过合理的研究设计分析移动健康设备对糖尿病预防和控制的影响及内在机制。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

糖尿病患者：研究人员采用随机数表法随机抽取15个北京市大兴区社区卫生中心，采用随机数表法将纳入的社区卫生中心随机分为干预社区和对照社区，在社区内招募符合要求的二型糖尿病患者进行干预。糖尿病高危人群：利用在北京市体检中心进行员工体检的企事业单位的体检数据，筛选糖尿病高危人群，采用随机数表法将其分为干预组和对照组，并进行该人群的移动健康干预和追踪。

盲法

由于整群社区试验的特点，盲法无法保证。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金

试验范围

目标入组人数

750;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病诊断标准：空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L或HbA1C≥6.5%； 2. 糖尿病高危人群的确定：根据《国家基层糖尿病防治管理指南（2018）》，定义2型糖尿病高危人群时可以考虑12个危险因素，根据体检筛查资料的可及性，本研究选取其中主要的几项进行高危人群的筛选： (1) 年龄≥40岁； (2) 有糖尿病前期（IGT、IFG或两者同时存在）史； (3) 超重（BMI≥24 kg/m^2）或肥胖（BMI≥28 kg/m^2）和/或向心性肥胖（男性腰围≥90 cm，女性腰围≥85 cm）； (4) 静坐生活方式； (5) 一级亲属中有2型糖尿病家族史； (6) 有妊娠期糖尿病史的妇女； (7) 高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或正在接受降压治疗； (8) 血脂异常（HDL-C≤0.91 mmol / L 和/或 TG≥2.22mmol/L），或正在接受调脂治疗； 3. 年龄在18-75岁（注：糖尿病高危人群的年龄≥40岁）； 4. 北京市常住人口（年外出时间小于1个月）； 5. 入组前未服用任何精神类药物； 6. 会使用智能手机及熟悉一般微信功能； 7. 自愿参加研究，填写知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心、脑、肾、眼、足和神经系统并发症（增殖性视网膜病，肾病IV期以上或者肌酐>2mg/dl，心功能III 级以下，有脑血管意外后遗症，糖尿病足I 级以上）； 2. 行动不便、神志不清、精神异常者； 3. 同时患有肿瘤，近半年内接受放疗、化疗者； 4. 正在参加其他类似研究课题者； 5. 不愿合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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