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【CTR20210668】佳达修®和佳达修®9接种队列HPV感染疾病上市后监测

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基本信息
登记号

CTR20210668

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

JXSS1800008

靶点

/

适应症

预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。

试验通俗题目

佳达修®和佳达修®9接种队列HPV感染疾病上市后监测

试验专业题目

中国女性佳达修®和佳达修®9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的是监测宁波地区接种了佳达修（G4）或佳达修9（G9）疫苗的中国妇女（疫苗接种队列）中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。次要研究目的是监测未接种疫苗并按照年龄、居住地区（农村/城市）和入组日期前宫颈HPV/细胞学检测情况以及其它适用因素等与疫苗接种妇女进行配对的中国妇女中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.疫苗接种队列： 宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中有其医疗保健信息； 在研究期间至少接种过1剂G4或G9； G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间。；2.配对非疫苗接种队列： NRHIP中的女性居民; NRHIP中有其医疗保健信息；

排除标准

1.疫苗接种队列： 接种过除G4或G9之外的其它HPV疫苗的妇女；

2.配对非疫苗接种队列： 接种过HPV疫苗的妇女；

3.一般人群：无排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学公共卫生学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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