【CTR20210666】中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测

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基本信息

登记号

CTR20210666

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

JXSS1800008

靶点

适应症

预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。

试验通俗题目

中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测

试验专业题目

中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项）宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;；2.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;；3.至少接种过1剂G4或G9；4.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗；5.G4或G9疫苗接种地是在宁波；6.以下为妊娠结局监测的入选标准： NRHIP中的女性居民；7.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）；8.在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂G4或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）；9.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗；10.G4或G9疫苗接种地是在宁波；11.本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）；

排除标准

1.自身免疫性疾病监测的排除标准如下： 1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;；2.2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。；3.妊娠结局监测的排除标准如下：接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址