【ChiCTR2300069029】曾贤程医生，请在纳入受试者之前联系我们上传正式的伦理批件颌骨重建区域种植体周黏膜下微生物分析及种植体周病非手术治疗效果初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069029

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

种植体周病

试验通俗题目

曾贤程医生，请在纳入受试者之前联系我们上传正式的伦理批件颌骨重建区域种植体周黏膜下微生物分析及种植体周病非手术治疗效果初探

试验专业题目

颌骨重建区域种植体周黏膜下微生物分析及种植体周病非手术治疗效果初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究颌骨重建区域种植体周袋内微生物的构成、种植体周黏膜沟液中炎症因子水平；并评估口腔卫生、角化黏膜宽度、黏膜厚度、重建骨高度、骨嵴顶宽度、骨瓣类型、种植体穿龈角度、螺丝固位与粘接固位等因素与颌骨重建区域种植体周病发生发展的关系； 2.分析颌骨重建区域种植体周黏膜炎/种植体周炎非手术治疗效果及影响因素。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究第二部分采用区组随机化法，设定区组长度为4，从而得到6种排列次序，使用SPSS产生一串随机数字，按照上述随机数字排列区组，完成随机化入组（实验组和对照组）。

盲法

试验项目经费来源

科研统筹经费

试验范围

目标入组人数

23;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分研究对象：2020年1月-2022年12月在北京大学口腔医院颌面外科因肿瘤行颌骨重建术，并完成种植修复的患者。纳入标准： 1.年龄：18-70岁； 2.腓骨瓣或髂骨瓣颌骨重建区域的种植体已完成修复至少3个月；第二部分研究对象：2023年1月-2024年12月在北京大学口腔医院颌面外科因肿瘤或外伤行颌骨重建术，并完成种植体植入的患者。纳入标准： 1.年龄：18-70 岁； 2.腓骨瓣或髂骨瓣颌骨重建区域的种植体已植入 3 个月； 3.影像学显示种植体与骨形成骨结合，且种植体周围骨吸收<1/2 植体长度。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.接受放疗、化疗或因疾病复发无法完成后续治疗随访； 3.近3个月内接受过机械清创治疗或抗生素治疗； 4.重度吸烟（吸烟>10只/天）； 5.罹患无法控制的糖尿病或高血压、上呼吸道感染或慢性支气管炎、传染性疾病等全身疾病。 6.怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院）牙周科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编