【ChiCTR2500109706】高通量测序在呼吸道感染精准诊疗应用中的标准检验路径

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109706

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

高通量测序在呼吸道感染精准诊疗应用中的标准检验路径

试验专业题目

高通量测序在呼吸道感染精准诊疗应用中的标准检验路径

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

制定高通量测序临床应用技术规范和指南，建立检测方法及质量保证的标准化体系，建立重大慢病基于高通量测序技术的临床检验路径。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、COPD患者急性加重期：符合COPD、COPD急性期加重诊断标准； a. 核心症状（至少满足以下两项）：呼吸困难加重（主观感受或客观评估，如 VAS 评分 ≥5）；咳嗽加剧（频率或强度增加）；痰量增多（24 小时内痰量增加 ≥50%）或痰液变脓性（黄/绿色）； b. 时间范围：症状恶化发生在 14 天内。 c. 伴随症状（可能但不必须）：呼吸急促（呼吸频率 >24 次/分）；心动过速（心率 >95 次/分）；发热（体温 >38°C）；精神状态改变（如嗜睡、谵妄）。同时满足：相关临床表现和影像学检查支持肺部感染。 2、支扩患者急性加重期：符合支气管扩张症患者急性加重期诊断标准，核心症状如下： a. 主要临床特征（需全部满足）：咳嗽加重，咳嗽频率或强度明显增加；痰量增多或性质改变，痰量显著增加（如24小时痰量增加≥50%），或痰液变脓性（黄/绿色）；呼吸困难加重，活动后气促或静息时呼吸困难加重。 b. 支持性特征（至少满足1项）：发热（体温＞38℃，需排除其他感染）；咯血（新发或加重）；肺部听诊新发湿啰音或哮鸣音；乏力、嗜睡等全身症状加重；影像学提示新发炎症（如胸部CT显示新发渗出影）；炎症标志物升高（如C反应蛋白、血沉、白细胞计数增高）。同时满足：相关临床表现（如心衰加重等）和影像学检查支持肺部感染。 3、免疫缺陷肺部感染队列患者：至少符合下列任意一项免疫缺陷宿主相关临床表现： a.原发免疫缺陷性疾病（如先天性免疫缺陷）。 b.活动性恶性肿瘤，或CAP患病前1年内恶性肿瘤（不包括局部皮肤癌或早期癌症患者，如1期肺癌）。 c.HIV感染且CD4型T淋巴细胞的数量<200 /µl，或比例低于14%。 d.实体器官移植术后。 e.造血干细胞移植术后。 f.接受每日＞20 mg泼尼松或等效剂量的糖皮质激素持续14天以上，或接受累计＞600 mg泼尼松或等效剂量的糖皮质激素 g.接受生物制剂类免疫调节药物治疗 h.接受抗风湿药物或其他免疫抑制药物治疗，如环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤等同时满足：相关临床表现和影像学检查支持肺部感染。；

排除标准

COPD患者急性加重期： 1.排除合并肺癌、支气管哮喘、支气管扩张症、间质性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等其他呼吸系统疾病患者； 2.首次确诊COPD患者。支扩患者急性加重期： 2.合并慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、特发性肺间质纤维化、活动性肺结核、过敏性支气管肺曲霉病、Kartagener综合征、Young综合征、肺叶切除术后。免疫缺陷肺部感染队列患者： 1.临床信息不完整； 2.排除肺栓塞、非感染性间质性肺病等其他活动性肺病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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