【CTR20263725】评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263725

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0150片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAL-0150片

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

CXSL2600032;CXSL2600031;CXSL2600030;CXSL2600029;CXSL2600027;CXSL2600028;CXSL2600026;CXSL2600025

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在经单纯饮食和运动干预，联合或不联合稳定剂量二甲双胍单药治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病试验参与者中，评价不同剂量和不同给药频率SAL0150片治疗的有效性；次要目的：在经单纯饮食和运动干预，联合或不联合稳定剂量二甲双胍单药治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病试验参与者中，评价不同剂量和不同给药频率SAL0150片治疗的有效性；在经单纯饮食和运动干预，联合或不联合稳定剂量二甲双胍单药治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病试验参与者中，评价不同剂量和不同给药频率SAL0150片治疗的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 364 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男女不限；

排除标准

1.筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： 1)诊断或疑似1型糖尿病、特殊类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）或继发性糖尿病； 2)筛选前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症； 3)筛选时患有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖型糖尿病视网膜病变、重度糖尿病黄斑水肿或需要在研究期间进行治疗的重度非增殖型糖尿病视网膜病变；间歇性跛行、糖尿病足溃疡；胃轻瘫、痛性神经病变、静息状态下心动过速、直立性低血压； 4)筛选前6个月内有3级低血糖发作病史（表现为中枢神经系统症状或精神行为异常改变）； 5)有多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN2)或甲状腺髓样癌(MTC)的个人史或一级亲属家族史； 6)筛选时伴有未能以稳定（至少3个月）剂量药物控制的甲状腺功能异常； 7)患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病，如多发性内分泌瘤、库欣综合征等；

2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选前 6 个月内患有以下严重的心脑血管疾病：如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III 和 IV）、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛发作、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术等心脏手术（诊断性血管造影术是允许的）、新发的脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复发作晕厥； 2)筛选时未能有效控制的高血压：坐位收缩压(SBP)≥160 mmHg和/或坐位舒张压(DBP)≥100 mmHg；或低血压（SBP＜90 mmHg）; 3)有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、地中海贫血等； 4)有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊、胆道病史（如胆总管结石、胆囊多发性结石等，若胆总管结石已清除或既往曾接受胆囊切除术的试验参与者经研究者判断后可纳入本研究）或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素； 5)筛选前6个月内发生过严重的胃肠道疾病（如活动性溃疡、炎症性肠病）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、息肉切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、肠梗阻等）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（如多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； 6)筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 7)筛选或随机时出现以下有临床意义的心律失常：Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、长QT 间期综合征，或其他严重的心律失常且经研究者判定不适合纳入本研究的试验参与者。若存在以下任一情况，允许加测 2 次心电图，取 3 次测量的平均值来确定试验参与者的入选资格：窦性心律失常（心率＜45 bpm 或＞100 bpm）；按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>450 msec（男性试验参与者）或>470 msec（女性试验参与者）；QRS 间期>110 msec； 8)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的局部皮肤基底细胞癌或原位癌）； 9)合并存在精神疾病或语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作者；

3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前 2 个月内使用过除二甲双胍以外的其他降糖药物治疗（累计时间≤7天除外）； 2)筛选前3个月内使用过GLP-1RA类似物或相关化合物，已知或怀疑对试验药品或相关产品过敏；筛选前3个月以上因为不耐受或缺乏疗效而停药者也须排除； 3)筛选前3个月内使用过以减重为目的的药物，或接受可导致体重不稳定的手术，或拟在试验期间进行减重手术或减重为目的的操作/手术治疗； 4)正在接受或在筛选前3个月内曾接受过慢性（>2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、单次关节内注射或吸入制剂），或在筛选前4周内曾接受过此类治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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