【CTR20263873】UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263873

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化学药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验

试验专业题目

评估 UBT251 注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价 UBT251 注射液在不使用气道正压通气（PAP）治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖试验参与者中连续治疗52 周后呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线变化。 2、关键次要目的：评价UBT251注射液在不使用PAP治疗的中重度OSA合并肥胖试验参与者中连续治疗52周后AHI变化百分比、体重变化百分比、达到OSA缓解或者轻度无症状状态的试验参与者比例。 3、次要目的是评价UBT251注射液在不使用PAP治疗的中重度OSA合并肥胖试验参与者中连续治疗52周后：1）体重改善达标率及与AHI下降的复合达标率；2）颈围、腰围、BMI、收缩压和舒张压、糖脂代谢相关指标等较基线变化；3）睡眠功能结局问卷评分和患者报告结局评分较基线变化。评价UBT251注射液在不使用PAP治疗的中重度OSA合并肥胖试验参与者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；

2.筛选前3 个月内的用药或治疗史符合以下任一情况者： 1) 使用过GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 使用过双胍类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、二肽基肽酶4抑制剂或其他任何降糖药物； 3) 使用过可能影响体重药物，或预期在试验期间使用； 4) 使用过非处方减肥药或食物抑制剂，或使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 5) 使用过兴奋剂及镇静催眠药、阿片类药物、曲唑酮或肌肉松弛类药物； 6) 使用过可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 2)既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3)筛选前1年内有症状性胆囊疾病史，或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石、胆囊息肉或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变； 4)有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史； 5)存在可能明显影响体重的内分泌疾病； 6)有减重手术史或研究期间计划进行减重手术、针灸减重、抽脂术或腹部去脂术等; 7)既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥15分，或有严重精神疾病史； 8)筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 9)筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史； 10)既往接受过睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，且筛选时仍可能影响呼吸，或计划在试验期间接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术； 11)既往或筛选时存在与失眠或过度嗜睡有关的临床相关医学行为或精神疾病； 12)筛选时正在进行针对OSA的其他积极设备治疗，或研究者认为可能影响研究结果的其他治疗，除非愿意在筛选期及整个研究期间停止治疗； 13)既往或筛选时存在除OSA以外的其他睡眠障碍； 14)既往或筛选时诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 15)需要使用辅助氧气治疗； 16)筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常，或存在研究者判断的影响呼吸的显著口腔颅颌面或上气道解剖异常； 17)筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 18)5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据； 19)筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 20)并发其他疾病且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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