【ChiCTR2600134392】经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

腰背痛

试验通俗题目

经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验

试验专业题目

基于神经振荡信号调节的非侵入性镇痛研究【经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验】

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价经皮脊髓电刺激缓解腰背痛的有效性、安全性及实施可行性。按照PICO原则，目标人群为18～70岁、病程不少于1个月且过去1周最严重疼痛NRS评分≥3分的腰背痛患者；干预措施为tSCS联合常规药物治疗、TENS联合常规药物治疗以及单纯常规药物治疗；比较措施为不同治疗措施的组间比较；临床结局包括疼痛强度、功能障碍、心理状态、睡眠质量、电刺激舒适度以及安全性和可行性指标。;具体而言，本研究的主要目的是探索tSCS缓解腰背痛的效果。次要目的是评估研究流程、受试者招募、干预依从性和随访实施的可行性，并评价tSCS干预的安全性，记录相关不良事件和严重不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究人员使用计算机随机数生成程序产生随机分配序列，按1:1:1比例将受试者分配至tSCS联合常规药物治疗组、TENS联合常规药物治疗组和单纯常规药物治疗组，区组大小设为3的倍数。随机序列生成者不参与受试者招募、筛查、干预实施和结局评估。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市自然科学基金杰出青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁，性别不限； 2. 诊断为腰背痛，病程不少于1个月； 3. 过去1周内最严重疼痛NRS评分>=3分； 4. 在研究期间无手术治疗计划； 5. 能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 近1个月内接受过手术治疗，尤其是脊柱相关手术； 2. 合并神经系统疾病或严重心肺系统疾病； 3. 妊娠期或哺乳期女性； 4. 植入心脏起搏器或其他可能受电刺激影响的植入式电子装置； 5. 电极放置部位存在感染、皮肤破损或明显皮肤病变； 6. 电极放置部位存在明显感觉异常、对电刺激过敏或不能耐受电刺激； 7. 存在明显认知障碍、不能配合完成研究流程者； 8. 合并严重精神障碍或研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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