【CTR20191186】AB001贴片在健康志愿者中的耐受性和药代动力学I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191186

试验状态

已完成

药物名称

吡罗昔康贴片

药物类型

化药

规范名称

吡罗昔康贴片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性腰背痛

试验通俗题目

AB001贴片在健康志愿者中的耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照，单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

此研究的目的为评价AB001在健康受试者单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学，以及评价AB001相对吡罗昔康口服胶囊和阳性对照品特乐思特的生物利用度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2019-06-24

试验终止时间

2019-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁，健康的男性和女性，男女性别比为1:1，体重指数BMI在20~30kg/m2之间（包括20和30kg/m2），体重不少于45kg。；2.受试者测试部位皮肤正常，无过多毛发生长。；3.具有受试者亲笔签名和备注日期的知情同意书，其应表明受试者已经被告知所有试验相关的信息。；4.受试者愿意遵从访视安排以及其它的试验程序。；

排除标准

1.受试者患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、肠胃道疾病、肺病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰外用药的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加受试者风险的其他情况。；2.有NSAIDs过敏史。；3.根据研究者的判断，受试者存在临床上的重大实验室异常情况。；4.已知对胶带、受试产品或局部应用产品的成分过敏。；5.患有任何恶性疾病。；6.患有重度痤疮、中度或重度多毛症或雄激素源性秃发症。；7.患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤耐受性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）。；8.受试者存在皮肤异常情况且研究药物可能会加剧这种异常，如受试者患有皮肤疾病或传染病、皮疹或对外用制剂或胶带敷料皮肤过敏。；9.怀孕（由血妊娠证实）和/或哺乳期妇女。；10.患有任何可见的皮肤病或存在异常皮肤色素沉着情况，且研究者认为其将干扰试验结果。；11.在18个月内有酒精滥用或药物滥用史。；12.在给药前60天内献血或严重失血，或在给药前7日内捐献血浆。；13.第一次治疗前的4周内或试验过程中使用任何药物，经研究者判断可能影响试验结果或受试者的安全。；14.在使用贴片期间，受试者无法避免游泳、清洗后背、洗桑拿浴或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动。；15.研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214045

联系人通讯地址