CTR20191208
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2019-06-26
/
过敏性鼻结膜炎（季节性和常年）和荨麻疹的对症治疗。
吡拉斯汀片人体生物等效性研究
吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的吡拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，FAES FARM, S.A.研制的Bilaxten®（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-08-04
是
1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中肌酐清除率≤80mL/min）；
2.具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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