CTR20182223
已完成
琥珀酸曲格列汀片
化学药
琥珀酸曲格列汀片
2018-11-26
/
2型糖尿病
琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究
琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg，商品名Zafatek®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-02-26
是
1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
请登录查看1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中Ccr＜80ml/min，应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.有药物滥用史或药筛检测阳性者；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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