【CTR20181780】盐酸西替利嗪片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181780

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®；10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；2.性别：男女兼有；3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；5.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪过敏者；2.有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；3.伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者；4.静脉采血有困难者；5.在过去曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；7.试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；8.试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；9.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；10.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；11.在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；12.处于哺乳期的女性志愿者；13.试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；14.在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；16.研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址