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首页 临床进展 盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

【CTR20192447】盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192447

试验状态

主动终止（公司研发计划调整）

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于季节性或常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及由过敏引起的荨麻疹及皮肤瘙痒的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸西替利嗪片在中国健康受试者中空腹与餐后用药，两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519045

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂 T，商品名：仙利特， 规格：10mg）在空腹及餐后状态下与 UCB-Pharma AG 公司的盐酸西替利嗪片（参比制剂 R，商品 名：Zyrtec，规格：10mg）的生物等效性。 次要目的：研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验检查、生命体征等变化情况评估受试制剂盐酸西替利嗪片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；

排除标准

1.研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血 压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12 导联心电图检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义者；

3.过敏/不耐受：过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似对西替利嗪或其任一组分过敏或不能耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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