【CTR20233085】盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验（空腹及餐后）

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基本信息

登记号

CTR20233085

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验（空腹及餐后）

试验专业题目

一项在空腹和餐后条件下比较盐酸西替利嗪受试制剂与仙特明®片剂的开放性、随机、单次给药、双制剂交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第 1 部分：评价受试制剂盐酸西替利嗪片10 mg 与市售制剂盐酸西替利嗪片 10 mg（仙特明®盐酸西替利嗪片10 mg - UCB Farchim SA, Switzerland）在空腹条件下的生物等效性。第 2 部分：评价受试制剂盐酸西替利嗪片10 mg 与市售制剂盐酸西替利嗪片10 mg（仙特明®盐酸西替利嗪片10 mg - UCB Farchim SA, Switzerland）在餐后条件下的生物等效性。次要目的：评价盐酸西替利嗪的受试制剂和参比制剂在空腹（第 1 部分）和餐后（第 2 部分）条件下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2023-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.在参加任何研究特定程序之前，已在知情同意书上签名并注明日期，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。；2.年龄在18至55岁之间（含）的健康男性或女性受试者。（健康定义为研究者根据详细的病史、体格检查、血压和脉率测量、12导联心电图和临床实验室检查判断正常或者异常无临床意义。必要时，负责研究者可要求进行其他检查或分析。）；3.体质指数（BMI）在18.5至30 kg/m2之间，男性受试者体重＞50 kg，女性受试者体重＞45kg。；4.非吸烟者或本研究筛选访视前至少3个月内完全停止吸烟或停止使用任何形式的烟草或含尼古丁产品的既往吸烟者。；5.对于女性：绝经后期状态（即首次研究药物给药前至少1年无月经，且除绝经之外无其他医学疾病）或绝经前期/围绝经期状态的女性受试者应采用有效的避孕方法，直至末次给药后30天。；6.对于男性：在研究期间以及末次给药后30天内，筛选时没有处于妊娠期或哺乳期的配偶或伴侣且愿意在研究期间与配偶或任何潜在伴侣一起采用可接受形式的避孕措施。；7.能够理解研究要求（根据临床研究中心工作人员的评估），并且愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查和方案中规定的其他研究步骤。；

排除标准

1.在临床试验用药品（IP）首次给药前5个半衰期内使用处方药或非处方药，除非这些药物是避孕药或偶尔使用研究者批准的其他药物，如下所述：受试者和/或其伴侣可采取的医学上可接受的避孕措施包括： - 从首次研究 IP 给药前至少 28 天至末次研究 IP 给药后至少 30 天，确定使用激素避孕方法（口服、注射、植入、贴片或阴道避孕环） - 宫内节育器（IUD）或宫内节育器系统（IUS） - 手术绝育（例如，经精子计数检查确认有效的输精管切除术、输卵管阻塞、子宫切除术和双侧输卵管切除术） - 男性伴侣在首次研究 IP给药前至少 6个月进行了输精管切除术。伴侣在给药前 6个月内进行了输精管切除术的受试者必须同意从首次研究 IP给药直至末次研究 IP 给药后至少 30 天内采用额外可接受的避孕方法。 - 不进行异性之间的性交活动：如果该方法与受试者首选及常规生活方式一致 - 从首次研究 IP 给药至末次研究 IP 给药后至少 30 天内，使用以下有效的避孕方法 - 带隔膜/宫颈帽和杀精子剂的男用避孕套。；2.对本研究中使用的西替利嗪或药品辅料过敏、不耐受或出现过敏反应。；3.如果女性受试者在筛选时或首次研究药物给药之前妊娠试验呈阳性，或计划在研究过程中受孕，和/或正在哺乳。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）检测结果呈阳性。；5.在筛选和进入临床中心时，药物滥用检测阳性。；6.根据研究者的判断，患有或可能患有肾损害或肝损害（如：血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶高于两倍的正常值上限等）。；7.具有胃肠外科手术史（阑尾切除术除外）。；8.根据研究者判断，在本研究前6个月内有酗酒或药物滥用史。；9.在研究药物首次给药前3个月内，参加了临床试验和/或接受任何临床试验用药品治疗。；10.有预先计划的会干扰研究进行的手术、手续或个人因素。；11.在首次治疗访视前28天内献血或急性失血（如果估计的失血量≥50 mL）。；12.在首次治疗访视前56天内献血或失血（如果估计的失血量≥500 mL）。；13.与直接或间接参加研究实施的人员（即主要研究者、助理研究者、研究协调员、其他研究人员、申办方或Johnson & Johnson（J&J）子公司的员工或承包人；以及以上各类人员的家属）有关系。；14.在首次研究药物给药前7天内使用任何维生素、膳食草药补充剂（包括传统中草药补充剂/药物）。；15.根据病史或根据具有医学资质的研究者的医学判断，患有高血压、液体潴留或心脏病。；16.当前罹患哮喘或存在具有医学意义的哮喘病史（经研究者判定）。；17.在首次研究药物给药前48小时内摄入含酒精饮料。；18.有半乳糖和/或乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病病史。；19.任何结核病史。；20.患有急性或慢性疾病或精神疾病可能增加参加研究或IP给药有关的风险或者可能会干扰研究结果的解释，而且根据具有医学资质的研究者的判断，可能会使这类受试者不适合入选到本研究中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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