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【CTR20170704】尼古丁替代药物和力克雷尼古丁咀嚼胶生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170704

试验状态

已完成

药物名称

尼古丁咀嚼胶

药物类型

化药

规范名称

尼古丁咀嚼胶

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯

试验通俗题目

尼古丁替代药物和力克雷尼古丁咀嚼胶生物等效性试验

试验专业题目

在健康吸烟者中评估尼古丁替代药物和尼古丁咀嚼胶（薄荷味）生物等效性的单次给药、随机四周期空腹交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为证实力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）2 mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）2 mg，以及力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）4mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）4 mg分别具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至55岁(含)的健康男性受试者和18至45岁（含）的健康女性受试者；健康的定义为：由研究者或授权医生判断为无临床相关异常，判断依据为：详细病史、体格检查、血压和脉搏测量值、12导联心电图（ECG）以及临床实验室检查结果。；2.在纳入本研究前至少1年，每日至少吸烟10支。；3.受试者体质指数（BMI）在19至25（含）kg/m2，且体重＞50 kg。；4.筛选访视时具有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。；5.男性或非孕非哺乳期女性同意遵守避孕要求，从研究前至少3个月开始、在研究期间、以及末次研究药物后30天内，男性和女性采用高效避孕方法，具体见章节10.5.4和10.5.5。；6.提供签署并注明签署日期的知情同意书，表明在参加任何一项具体研究程序前，受试者知晓本研究所有相关的信息。；7.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查、和其他研究方案所规定研究程序。；

排除标准

1.筛选期前14天内使用除入选标准5中允许的避孕药之外的其他药物。维生素、膳食补充剂和草药补充剂必须在首剂研究药物前至少2天中止给药。；2.筛选期血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果呈阳性。；3.对任一研究药物的成分/组份过敏。；4.研究者判断在研究前6个月内有酗酒史，和/或筛选访视时酒精呼气测试（酒精检测仪）阳性。；5.具有药物滥用史，或者筛选时精神药品或麻醉药品的筛检阳性。；6.在研究前3个月内接受过研究药物治疗。；7.在研究前3个月内献血或失血，且估计失血量≥200 mL。；8.口腔检查显示咀嚼能力受损（如假牙、显著的口腔溃疡）或者唾液腺分泌受损（例如干燥综合征）。舌和唇穿刺（舌钉，唇钉）会损害口腔功能。；9.计划在研究期间接受可能干扰研究进行的手术或治疗。；10.与直接涉及研究实施的人员（即，PI、协作研究者；研究协调员、其他研究工作人员、申办方或强生[J&J]公司下属子公司的员工或合同工；以及以上各类人员的家属）存在某种关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址