【CTR20253656】评估注射用TQB2934皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB2934（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2934

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评估注射用TQB2934皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中的临床试验

试验专业题目

评估注射用TQB2934皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中安全性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估注射用TQB2934皮下制剂在RRMM受试者中的药代动力学特征；评估注射用TQB2934皮下制剂在RRMM受试者中的安全性特征； 2.次要目的：评估注射用TQB2934皮下制剂在RRMM受试者中的安全性特征；评估注射用TQB2934皮下制剂在RRMM受试者中的初步有效性、药代动力学和免疫原性特征；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;；2.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）;ECOG评分0~2分;预期生存大于12周;；3.多发性骨髓瘤受试者需满足：1）有诊断记录，且符合IMWG诊断标准；2）存在可测量病灶；3）既往接受过至少1线治疗的RRMM，且至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）和1种免疫调节剂（IMiD）和1种CD38单抗难治；4）末次治疗或治疗后12个月内疾病进展;；4.满足方案要求的实验室检查标准;；5.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施;；

排除标准

1.诊断为淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病（PCL，外周血浆细胞比例≥5%，或外周血浆细胞绝对计数≥0.5×109/L）、华氏巨球蛋白血症（WM）或POEMS综合征等其他浆细胞肿瘤者;；2.首次用药前1年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前12周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）;；3.已知存在脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者;；4.既往接受过CD3×BCMA双抗治疗;；5.首次用药前4周内累计接受地塞米松>160 mg或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前3周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前2周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前1周内接受过免疫调节剂治疗;；6.首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者;；7.首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者;；8.既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用TQB2934或药物制剂中的辅料过敏者;；9.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;；10.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变;；11.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折;；12.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;；13.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或患有癫痫并需要治疗者;；14.血压控制不理想者;；15.糖尿病控制不佳者;；16.首次用药前4周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染者;；17.肝炎或失代偿期肝硬化者;；18.存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者;；19.首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第1秒用力呼气容积（FEV1）<50%预计值者;；20.首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘者;；21.患有重大心血管疾病者;；22.有免疫缺陷病史;；23.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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