【ChiCTR2600136298】普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜后软组织肿瘤（petroperioneal soft tissue sarcoma，RPS）

试验通俗题目

普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤

试验专业题目

普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤的单臂、开放、单中心的探索性 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.受试者签署知情同意书当天年龄≥18岁，性别不限； 3.预期生存期≥24周； 4.既往手术标本经病理实验室组织学确诊的G2-G3级复发腹膜后去分化脂肪肉瘤（若含有高分化脂肪肉瘤肉瘤则体积<30%），经研究者评估可手术切除； 5.给药前7天内体力状况评分ECOG 0或1分； 6.无严重心脏功能异常，给药前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.给药前7天内器官功能水平必须符合要求； (1)骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L，且首次给药前 14 天内未接受过输血或成分血，首次给药前 7 天内未接受过生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； (2)肝脏功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。肝转移患者要求 TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤5×ULN； (3)肾脏功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroftand Gault 公式）； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为腹膜后脂肪肉瘤之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.已知对普特利单抗及其组分过敏者； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 5.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；（1)首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活（2)对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 6.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看