【CTR20263829】ACE723用于含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗失败进展的晚期HCC患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20263829

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

ACE723用于含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗失败进展的晚期HCC患者的I期研究

试验专业题目

一项评价ACE723（靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3 [GPC3] 的双载荷抗体偶联药物）用于含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗（包括单免、靶免和双免方案）失败进展的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的注册I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201306

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临床试验信息

试验目的

评估ACE723在既往接受过含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗（包括单免、靶免和双免方案）失败进展的不可切除或转移性HCC参与者中的安全性、耐受性、PK 、PD 和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁的男性或女性；2.不可切除或转移性HCC；3.经病理组织学检查确诊的HCC；4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B或C期；5.按照RECIST 1.1，至少存在1个可测量病灶；6.ECOG体力状况评分0或1；7.剂量递增阶段的预期生存期至少3个月，剂量扩展阶段至少6个月；8.骨髓储备充足；9.肾功能必须充分；10.肝功能必须充分；11.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；12.参与者充分知情；13.同意避孕要求；

排除标准

1.其他类型的肝脏恶性肿瘤，如混合型胆管癌/HCC、肉瘤样HCC或纤维板层型HCC；2.过去5年内有其他恶性肿瘤病史；3.筛选前6个月内具有需要非药物干预（如穿刺引流）以维持症状控制的腹水；4.筛选前12个月内的肝性脑病病史；5.（非感染性）间质性肺病/肺炎病史；6.对人源化单克隆抗体有严重过敏或过敏反应病史，或对ACE723的任何组分有已知敏感性或过敏反应；7.筛选前6个月内因食管和/或胃静脉曲张导致的既往出血事件（呕血、黑便）；8.活动性中枢神经系统转移；9.尚未从既往抗肿瘤治疗发生的毒性中恢复；10.临床显著活动性感染；11.存在人类免疫缺陷病毒感染或活动性梅毒；12.妊娠或哺乳期女性；13.未控制的合并疾病；14.存在药物滥用或者吸毒史；15.依从性差；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;南京天印山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;211112

联系人通讯地址