【CTR20263236】一项在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌成人研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药治疗和联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20263236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌成人研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药治疗和联合治疗的研究

试验专业题目

一项在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌成人研究参与者中评估PF-08634404单药治疗和联合治疗的安全性、药代动力学和初步有效性的干预性、开放性Ib/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是了解研究药物 (PF-08634404) 单药或将其与另一种抗体（伊匹木单抗）联合给药，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的治疗效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊或根据AASLD 标准经临床确诊为局部晚期或转移性肝细胞癌（对于肝硬化患者），无肝硬化的研究参与者需经组织学确诊；2.不适合接受治愈性手术和/或局部病灶治疗的疾病，或手术和/或局部病灶治疗后发生疾病进展；3.必须具有至少1 个可测量（研究者根据RECIST 1.1 确定）且未经治疗的病灶；4.具有足够的肝肾等器官功能；5.既往未接受过针对肝细胞癌的系统性治疗；6.ECOG PS 评分为0 或1；7.Child-Pugh A 级；

排除标准

1.中度或重度腹水；2.有肝性脑病史；3.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）病灶（包括软脑膜转移、脑干/脑膜/脊髓转移或压迫）；4.存在具有临床意义的出血或瘘管风险；5.在研究治疗干预首次给药前3 年内有其他恶性肿瘤病史；6.曾接受异体器官移植或异体造血干细胞移植；7.过去2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；8.首次给药前6 个月内发生过有临床意义的心血管疾病；9.首次给药前4 周内接受过大手术或存在严重创伤，或研究期间计划接受大手术；10.重度出血倾向或凝血功能障碍史；11.首次给药前6 个月内发生重度溃疡、未痊愈伤口、胃肠道穿孔、腹部瘘管、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠出血，包括食管和/或胃静脉曲张所致的出血事件；12.患有急性、慢性或症状性感染；13.具有免疫缺陷病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址