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【CTR20261299】一项旨在探究 BAY 3547926 药物安全性，以及其在晚期肝癌受试者中疗效的首次人体临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BAY-3547926注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAY-3547926注射液

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

JXSL2500219

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项旨在探究 BAY 3547926 药物安全性，以及其在晚期肝癌受试者中疗效的首次人体临床试验

试验专业题目

一项在晚期肝细胞癌（HCC）参与者中评价BAY 3547926单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放性、非随机、首次人体、I期剂量递增和扩展研究

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究中，研究人员旨在探究新型药物 BAY 3547926 的安全性，以及该药物在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。此类肝癌患者体内存在一种名为磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3（GPC3）的特异性蛋白。研究人员还将确定 BAY 3547926 用于晚期肝细胞癌患者的最佳给药剂量，并研究该药物在人体内的吸收与分布规律。研究药物 BAY 3547926 可将放射性制剂递送至癌细胞内部。该放射性制剂会释放射线，损伤癌细胞并使其凋亡。由于射线的作用距离较短，因此对周围健康组织的损伤程度预计较低。本研究是 BAY 3547926 的首次人体临床试验。在研究第一部分，参与者将接受不同剂量 BAY 3547926 的单药治疗，以确定安全性良好且疗效最佳的给药剂量。确定该剂量后，更多参与者将在研究第二部分接受 BAY 3547926 单药治疗，以及在研究第三部分接受该药物联合其他疗法的治疗。每位参与者将参与三个不同研究部分中的一项。研究期间，医生及研究团队将为受试者进行健康检查、人体影像学扫描、采集血液与尿液样本，并询问受试者的身体感受及出现的健康问题。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC（肝细胞癌）的参与者，经组织学或细胞学证实；或根据美国肝病研究学会（AASLD）标准，在肝硬化确诊基础上经非侵入性诊断方法证实。；2.经中心实验室免疫组化（IHC）检测证实肿瘤样本中GPC3表达呈阳性。；3.疾病不适合根治性手术和/或已确认有效性的局部区域治疗（如切除术、局部消融、化疗栓塞），或此类治疗后出现疾病进展。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。；5.在研究治疗开始前28天内，经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估，确定至少存在一个可测量病灶（通过CT或MRI）。；6.骨髓和器官功能良好。；

排除标准

1.纤维板层型HCC、肉瘤样HCC和混合型肝细胞癌/胆管细胞癌亚型。；2.有CNS转移病史或临床证据的参与者（符合特定标准者除外）。；3.过去 12 个月内，曾出现≥2 级肝性脑病病史。；4.存在具有临床意义的腹水。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编