CTR20253615
进行中（招募完成）
AND-017 胶囊
化学药
AND-017胶囊
2025-09-11
企业选择不公示
慢性肾病贫血
口服AND017胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的III期临床试验
口服AND017胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的III期临床试验
311100
主要目的：评估AND017 治疗透析依赖性终末期肾病(End stage kidney disease, ESKD)贫血受试者的有效性。次要目的：1.评估AND017的安全性和耐受性；2.评估AND017对血红蛋白（Hb）相关疗效参数的影响；3. 评估AND017对铁利用参数变化的影响；4.评估AND017 对脂质参数的影响；5.评估AND017对静脉注射铁剂治疗的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-31
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），包含遵守ICF和本方案中列出的要求和限制；
请登录查看1.需要治疗的并发视网膜新生血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄相关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；
2.研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致，例如系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等（肾小球肾炎除外）；
3.在随机前5周内，有临床显著的出血（例如，需要输血或Hb下降 ≥ 20 g/L），包括胃肠道出血；
请登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200032;200032
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