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【CTR20253615】口服AND017胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253615

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AND-017 胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017 胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾病贫血

试验通俗题目

口服AND017胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

口服AND017胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估AND017 治疗透析依赖性终末期肾病(End stage kidney disease, ESKD)贫血受试者的有效性。次要目的：1.评估AND017的安全性和耐受性；2.评估AND017对血红蛋白（Hb）相关疗效参数的影响；3. 评估AND017对铁利用参数变化的影响；4.评估AND017 对脂质参数的影响；5.评估AND017对静脉注射铁剂治疗的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），包含遵守ICF和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.需要治疗的并发视网膜新生血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄相关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；

2.研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致，例如系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等（肾小球肾炎除外）；

3.在随机前5周内，有临床显著的出血（例如，需要输血或Hb下降 ≥ 2.0 g/dL），包括胃肠道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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