【CTR20254434】评价QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达普司他片

药物类型

化学药

规范名称

达普司他片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

评价QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与达依泊汀α注射液相比，评价QLG1218治疗肾性贫血（血液透析）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18~75周岁（包含边界值）；2.体重45~100 kg（包含边界值）；3.筛选前每周规律接受3次血液透析（包括血液透析滤过）≥12周；4.随机前测定的透析前血红蛋白水平≥95 g/L且<120 g/L；5.随机前血清铁蛋白（SF）>100 μg/L，且转铁蛋白饱和度（TSAT）>20%；6.筛选前2周内ESAs周剂量不变（或筛选前4周内未改变治疗方案）；7.女性受试者需满足以下条件：绝经至少1年，或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：随机前血妊娠试验阴性，在试验期间（即从签署ICF开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后2周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期；8.男性受试者需满足以下条件：已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或在试验期间（即从签署ICF开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后2周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐精子；9.遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前存在骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或其他影响红细胞生成的疾病病史；2.既往或目前存在恶性肿瘤病史；3.筛选前12周至随机前存在胃或其他有临床意义的胃肠道出血病史；4.筛选前12周至随机前存在心肌梗死、急性冠状动脉综合征等血栓栓塞病史；5.筛选期存在纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅲ~Ⅳ级；6.筛选期存在未控制的高血压；7.筛选期存在未控制的活动性肝脏疾病；8.筛选期或治疗期第1~4周计划调整铁剂治疗方案；9.计划在研究期间进行外科手术；10.已知对达普司他片或达依泊汀α注射液的活性成分或任一辅料过敏；11.筛选前2年内存在酒精依赖或药物滥用史；12.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械；13.经研究者判定，存在其他不适合参加本试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址