CTR20253053
已完成
达普司他片
化学药
达普司他片
2025-07-31
企业选择不公示
肾性贫血。
评估受试制剂达普司他片与参比制剂达普司他片（Duvroq®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、餐后生物等效性研究
评估受试制剂达普司他片与参比制剂达普司他片（Duvroq®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、餐后生物等效性研究
250100
研究餐后状态下单次口服受试制剂达普司他片与参比制剂达普司他片（Duvroq ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-08-04
2025-08-21
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
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2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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