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CTR20262128
进行中（尚未招募）
盐酸奥扎莫德胶囊
化药
盐酸奥扎莫德胶囊
2026-05-28
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本品用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性预试验
评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计））与参比制剂R1盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base）和R2盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交叉药代动力学对比试验
610000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计），四川汇宇制药股份有限公司生产）与参比制剂R1盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base，Celgene Corporation生产）和R2盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)，Celgene Distribution B.V.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C？？H？？N？O？计）和参比制剂R1盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base，Celgene Corporation生产）和R2盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)，Celgene Distribution B.V.生产）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内曾使用任何形式烟草（包括但不限于香烟、雪茄、电子烟、咀嚼烟草等），或试验期间不能停止使用任何形式烟草者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对奥扎莫德或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的；4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
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250013
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市场与准入
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