【CTR20200850】健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20200850

试验状态

已完成

药物名称

Ozanimod胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥扎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

JXHL1800109

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究

试验专业题目

一项评估Ozanimod单次口服给药在健康中国成年受试者中药代动力学的1期、开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究ozanimod单次口服给药后，ozanimod及其主要活性代谢物CC112273和CC1084037在健康中国成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-08-15

试验终止时间

2020-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为男性或女性，年龄为18至45岁；2.受试者来自中国，出生在中国且目前居住在中国大陆，父母均为中国血统；3.女性受试者必须至少满足以下标准中的一项：1）筛选和给药第-1天血清妊娠试验结果呈阴性；2）绝经后；3）医学记录筛选前至少6个月接受了绝育术；4.有生育能力的女性：必须同意在整个研究过程中实行一种高效的避孕方法，直至服药后90天。高效的避孕方法指持续正确地使用这些方法时，单独或联合使用后每年的珀尔指数低于1%。所有受试者：不接受周期性禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、撤回（中断性交）、仅用杀精剂和哺乳闭经避孕法。；5.受试者总体重至少50 kg（110 lbs）；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内。；6.受试者身体健康，根据病史或手术史、12导联ECG、体格检查和生命体征判定，无明显临床表现。；7.在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF。；8.受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。；

排除标准

1.在筛选和给药第-1天，受试者的坐位血压的收缩压超出90～140 mmHg或舒张压超出50～90 mmHg。；2.受试者在筛选时或给药第-1天的坐位脉率超出55至90 bpm的范围；3.受试者存在任何异常或疾病病史，研究者认为它们可能影响到了IP的吸收、分布、代谢或消除，或者限制了受试者参与和完成本项临床研究的能力。；4.筛选前24个月内，受试者有酗酒、药物滥用或吸毒史。；5.受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝（HBV）或丙肝（HCV）感染的血清试验结果呈阳性。；6.给予IP前的3个月内，受试者使用了任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟枪、雪茄、电子烟、电子水烟、嚼用烟草、尼古丁贴片、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）或吸食大麻（香烟、烟卷、电子水烟、零食等）。；7.筛选或给药第-1天时，受试者的尿液检验（含可替宁）结果呈阳性。；8.筛选或给药第-1天时，受试者的尿液或呼气酒精含量检验结果呈阳性。；9.受试者在给予IP前30天内或消除半衰期（如已知）的5倍时间内（以较长者为准）接受任何其他研究性药物。；10.IP第一次用药前14天内，受试者服用了任何全身性非处方药物（不包括高达1 g/d 剂量的对乙酰氨基酚）、膳食或草药补充剂包括中药（不包括维生素/复合维生素）。必须在给药前至少28天停用金丝桃草、柚皮素、姜黄素、西番莲和槲皮素。；11.受试者在给予IP前28天内或5倍半衰期时间内（以较长者为准）接受任何全身性药物（不包含激素避孕药）。；12.给予IP前7天内，受试者已经摄入酒精。；13.给予IP前至少24h内，受试者无法或不愿意放弃剧烈的体育活动。；14.受试者的外周静脉通路较差。；15.给予IP前60天内受试者捐赠了超过400 mL的血液，或者受试者接受了输血或血液制品。；16.在给药前4周内受试者接受了手术，或计划在研究期间接受手术。；17.受试者有特殊的饮食要求，不能遵循CRU或医院的标准饮食；18.受试者每天饮用大量的茶、咖啡或含咖啡因的饮品（>8杯/天，1杯= 250 mL）。；19.受试者存在任何身体状况史或病史，研究者认为可能会影响研究结果或危害受试者的安全或身体健康。；20.受试者有食物或其他药物包括S1P受体调节剂超敏或过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址