【CTR20240208】一项开放标签研究，评估奥扎莫德在中国成年复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240208

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸奥扎莫德胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥扎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发型多发性硬化

试验通俗题目

一项开放标签研究，评估奥扎莫德在中国成年复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中评估口服奥扎莫德治疗的有效性和安全性的 4 期、多中心、单臂、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价口服奥扎莫德在中国复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意；2.根据2017年修订的McDonald标准诊断为MS。；3.表现出与RMS一致的临床复发病程和与MS一致的脑部MRI病变史；4.基线时EDSS评分为0-5.0（含两端）；5.符合以下疾病活动度标准之一：在筛选前的12个月内至少有1次复发记录或在筛选前的24个月内至少有1次复发记录，且在首次给药前12个月内脑MRI有至少1处GdE病灶的证据；6.从筛选前30天至首次给药期间无复发史；且在此期间受试者必须临床稳定，未接受全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素（ACTH）治疗；7.18-55岁（含18岁和55岁）。；8.无生育能力的女性受试者必须有文件证明。有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间采取满足要求的高效避孕措施。男性受试者没有特别的避孕要求；

排除标准

1.受试者无VZV IgG抗体阳性或在入组前至少30天未完成VZV疫苗接种；2.筛选时患有原发进展型MS；3.诊断为或怀疑患有NMOSD。AQP4抗体阳性需排除；4.患有可导致方案实施或研究结果解读存在困难的临床相关重大疾病，或研究者认为参加研究可能使受试者面临风险；5.特定的心脏疾病；6.1型糖尿病，或未控制的2型糖尿病伴血红蛋白A1c＞9%，或糖尿病受试者伴有显著合并症；7.有葡萄膜炎病史（筛选前12个月内）或黄斑水肿；8.已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染或筛选30天内任何需住院或IV抗生素治疗或筛选前14天内口服抗生素治疗的重大感染事件；9.有复发性或慢性感染病史或已知患有这些疾病；10.活动性或潜伏性结核病的证据；11.5年内有癌症病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤；12.过去有自杀企图或当前重症抑郁的迹象；13.当前存在活动性原发性或继发性免疫缺陷或其病史；14.哺乳期或筛选期间血清β-hCG检测阳性的女性；15.首次给药前 4 周内，或者在研究期间或停止研究药物后 28 天内计划接种活疫苗或减毒活疫苗；16.首次给药前 2 周内使用非耗竭淋巴细胞的 MS DMT 药物；17.首次给药前 12 个月内接受过淋巴细胞耗竭治疗；18.在首次给药前 6 个月内使用过其他免疫抑制剂；19.首次给药前 1 个月内使用全身性皮质类固醇治疗或促肾上腺皮质激素；20.在首次给药前 5 个消除半衰期内接受过淋巴细胞转运阻断剂或首次给药前 ALC 未恢复；21.首次给药前 3 个月内接受过静脉免疫球蛋白和/或血浆置换治疗；22.在首次给药前 1 周内接受过富马酸二甲酯治疗，在首次给药前 3.5 个月内接受过特立氟胺治疗，除非在首次给药前至少 1 周完成活性洗脱。；23.既往接受过那他珠单抗治疗；24.对口服或静脉皮质类固醇不耐受或禁忌；25.首次给药时接受细胞色素P450 2 C8诱导剂或首次给药前两周接受过单胺氧化酶抑制剂；26.排除已知对心脏传导系统有影响的药物治疗；27.筛选前接受过研究性SARS-CoV-2疫苗的受试者必须延迟入组，直至疫苗的生物学影响已稳定；28.在首次给药前达到方案特定的洗脱期之前，接受过任何实验性治疗或新的试验用药物或目前入组一项试验性研究；29.在体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查中超过目标人群的范围，出现器官功能障碍或任何具有临床意义的相对于正常值的偏离的证据；30.快速血浆反应素阳性；31.女性血清肌酐>1.4 mg/dL，男性> 1.6 mg/dL；32.AST或 ALT持续升高 > 1.5 ×ULN，或直接胆红素 > 1.5 × ULN；或血小板计数 <100,000/μL；或血红蛋白<8.5 g /dL；或中性粒细胞＜1500/μL；或WBC＜3500/μL；ALC＜800/μL；33.脑部MRI提示其他疾病；34.有轻度或中度呼吸系统疾病史的受试者FEV1或FVC＜70%预测值；35.基线脑部MRI扫描显示存在>20个GdE病灶；36.有任何重大药物过敏史；或对奥扎莫德说明书中列出的活性成分或任何辅料或对钆增强染料过敏；37.方案中规定的其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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