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【CTR20230278】BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20230278

试验状态

已完成

药物名称

西尼莫德片

药物类型

化药

规范名称

西尼莫德片

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病

试验通俗题目

BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。 2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。 3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。 4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2023-04-23

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。；2.必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。；3.索引日期时年龄≥18岁的中国患者。；4.索引日期后持续使用BAF312至少3个月。；5.在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。；

排除标准

1.在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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