CTR20232992
已完成
西尼莫德片
化学药
西尼莫德片
2023-09-25
/
治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
西尼莫德片的人体生物等效性研究
西尼莫德片的人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西尼莫德片与参比制剂西尼莫德片（万立能®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 43 ；
2023-09-26
2023-11-15
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、眼科检查等；
3.CYP2C9基因型检测结果提示为CYP2C9*3等位基因携带者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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