【CTR20221686】西尼莫德片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221686

试验状态

已完成

药物名称

西尼莫德片

药物类型

化学药

规范名称

西尼莫德片

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展性疾病。

试验通俗题目

西尼莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

西尼莫德片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究计划及研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Stein AG生产的西尼莫德片（商品名：万立能®，规格：2mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂西尼莫德片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂西尼莫德片（规格：2mg）和参比制剂西尼莫德片（商品名：万立能®，规格：2mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 53 ；

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括但不限于非感染性的支气管炎、哮喘、COPD、睡眠呼吸暂停综合征）、心脑血管系统（包括但不限于缓慢型心律失常、房室传导阻滞、心力衰竭、QT间期延长、心肌梗死、心绞痛、高血压、脑卒中等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图、胸部X光片等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.CYP2C9基因型检测结果提示为CYP2C9*3等位基因携带者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编