【CTR20140407】继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展

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基本信息

登记号

CTR20140407

试验状态

主动终止（申办方主动终止）

药物名称

西尼莫德片

药物类型

化学药

规范名称

西尼莫德片

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

SPMS（继发进展型多发性硬化症）

试验通俗题目

继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展

试验专业题目

多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估BAF312有效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本研究目标是通过与安慰剂对比，获取 BAF312对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者的疗效、安全性以及耐受性等方面数据。本研究的数据将用于支持药政部门批准，使BAF312 在世界范围内可用于继发进展型多发性硬化的临床治疗。本研究开放扩展部分的目的是，使已完成研究核心部分的患者接受BAF312治疗，提供BAF312的长期安全性、耐受性和疗效数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 1530 ；

实际入组人数

国内: 22 ；国际: 1651 ；

第一例入组时间

2014-10-10;2013-02-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估前，必须签署书面知情同意；2.筛查时男性或者女性患者年龄处于18至60岁之间（含18和60岁）；3.根据McDonald诊断标准2010年修订版（Polman等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史；4.继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续6个月，没有复发或者与复发无关；5.筛选期的残疾状态为EDSS评分3.0 至6.5（含3.0和6.5）；6.筛查时EDSS评分小于6.0且在研究前2年记录的EDSS进展大于等于1分的患者，研究前两年EDSS进展大于等于0.5分且基线时EDSS评分大于等于6.0的患者。如果没有书面记录的EDSS评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前2年内的数据所得的EDSS评分的回顾性评价，进行中心审查。；7.在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据；

排除标准

1.除了多发性硬化以外，具有慢性活动性免疫系统病（或者病情稳定但是需要免疫治疗）的患者（例如类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者；2.处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性hCG检测确认是否怀孕；3.具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用BAF312期间和最后剂量后30天使用高效的避孕方法。；4.有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且5年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据；5.糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病；6.在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）；7.活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有AIDS或者HIV抗体呈阳性的患者；8.筛选期，提示急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性；9.在筛选时，水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性；10.机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）；11.在规定时间内使用过相关禁止药物治疗；12.经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者；13.有严重心血管状况的患者；14.有严重肺脏疾病的患者；15.有严重肝脏疾病的患者；16.有实验室检测值异常的患者；17.有严重神经或精神问题的患者；18.无法接受MRI扫描的患者；19.在入选时，或在之前的30天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在5个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线；20.对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史；21.CYP2C9*3为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受CYP2C9*3单倍体型测试；22.合并（或者在4周内）使用强效或者中度CYP2C9诱导剂的患者；23.任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100001

联系人通讯地址