【CTR20182357】一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20182357

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

哮喘

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究

试验专业题目

一项随机、开放、平行组研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

该研究设计旨在描述吸入性QMF149（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征，以支持QVM149在中国的注册。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。；2.健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。；3.在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg；脉率，40-90 bpm；4.参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。；5.受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。；

排除标准

1.在入组时，或者在入组前5个药物半衰期内或30天内（取较长时间，或按当地法规要求在更久之前）用过其他试验药物；2.有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性）；3.同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物；4.有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性；5.在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）；6.近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病）；7.吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史；8.血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限；9.半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史；10.癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史；11.重症肌无力病史；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址