【CTR20160016】INC424治疗低血小板骨髓纤维化患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20160016

试验状态

已完成

药物名称

ruxolitinib片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2016-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

INC424治疗低血小板骨髓纤维化患者的研究

试验专业题目

在MF、PPV-MF或PET-MF且基线血小板计数≥ 50 x109/L 并<100 x109/L 的患者中进行的INC424片剂口服给药的开放性、剂量确定、Ib 期研究

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

直接评估INC424在PLT偏低的MF人群中的安全性，并确定最大安全起始剂量（MSSD）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 71 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 69 ；

第一例入组时间

2016-05-19;2011-03-03

试验终止时间

2019-12-31;2019-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁或18岁以上；2.根据世界卫生组织（WHO）2008年发布的PMF标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何）；3.需要接受治疗的骨髓纤维化患者必须至少处于中危-1（具有1种或多种影响预后的因素）。；4.患者必须有可触及的脾脏，脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘至少5 cm。；5.患者必须具有活动性MF症状，标准为根据症状筛选表（SSF），有1个症状的评分至少为5分（一共0-10分）或2个症状的评分至少为3分（一共0-10分）；6.在筛选时，或研究的第1天，患者必须符合以下标准：1.对于研究的第1层，PLT计数< 100 x 109/L且≥75 x 109/L，对于第2层，PLT计数< 75x 109/L且≥50 x 109/L。2.凝血参数：INR 和 PTT < 1.5 x ULN；7.在筛选时，患者的ANC＞1×10 9/L；8.筛选时，外周原始细胞计数< 5%的患者；9.筛选时，ECOG体内状态评分为0、1或2的患者；10.患者至少在筛选评估访视开始前7天必须终止与MF疾病有关的所有治疗药物；11.未接受过JAK抑制剂治疗；

排除标准

1.怀孕或哺乳（正在哺乳）期妇女；2.不愿意采取适当避孕措施的有生育能力的女性（从筛选到随访）；3.在研究药物首次给药前至少30天内接受过造血生长因子受体激动剂[例如红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（GCSF）、罗米司亭、艾曲波帕]治疗；4.在筛选前30天内，具有PLT计数＜45 x109/L病史的患者。但因为接受骨髓增殖性肿瘤治疗或因其他原因接受细胞毒治疗所致的情况除外。在筛选评估前14天内接受过PLT输注。；5.具有出血病史或倾向（出血具有临床意义）；6.具有血小板功能受损和/或出血体质病史；7.经常使用影响凝血或抑制PLT功能的药物；8.显示以下表现的肝功能或肾功能受损：1. 按照West Haven的标准，具有1级或1级以上肝性脑病；2. 患有肝细胞疾病（例如，活动性肝炎或肝硬化）；3. 总胆红素≥2 ×ULN，随后检测的直接胆红素≥2 ×ULN；4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 ×ULN；9.存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选/入组，直到抗生素治疗结束为止；10.在筛选时患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎或HIV已知为阳性；11.在筛选时同时接受全身性CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂；12.胃肠道（GI）功能受损或患有可能明显影响INC424口服吸收率的GI疾病（例如，无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除）；13.筛选评估时为干细胞移植的候选人；14.在过去5年内恶性肿瘤处于活动状态，但治疗过的宫颈上皮内肿瘤、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，并且在过3年内未复发的除外；15.当前患有快速或阵发性房颤、不受控制的或不稳定性心绞痛，近期（大约6个月）发生过心肌缺血或急性冠状动脉综合征或任何具有临床意义的心脏病（NYHA III级或IV级）；16.正在接受其他研究药物或在入选前30天或5个半衰期内（以最长的为准）接受过研究药物治疗；17.筛选前12个月内脾脏接受过放疗；18.无法理解或不愿意签署知情同意书；19.对酒精或者药物成瘾，根据研究者的专业判断，可能会影响其对研究程序的依从性；20.研究者认为患者同时存在可能影响患者安全性或方案依从性的情况；21.不会使用电子日志设备或无法在屏幕上阅读或无法阅读和理解日志所提供的语言（按照日志供应商的手册）；22.预期寿命小于6个月的受试者；

研究者信息

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