【CTR20171363】芦可替尼的后续承接研究方案

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基本信息

登记号

CTR20171363

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症

试验通俗题目

芦可替尼的后续承接研究方案

试验专业题目

已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 171 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-12-27;2015-03-05

试验终止时间

2026-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。；2.研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。；3.研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。；4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。；5.研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。；6.在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。；

排除标准

1.在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。；2.芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。；3.患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。；4.妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。；5.在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法；6.对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者；7.患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用；8.有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或 rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。；9.任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址