【CTR20170035】AIN457治疗中重度慢性斑块型银屑病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170035

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有或不伴有银屑病关节炎的慢性斑块型银屑病

试验通俗题目

AIN457治疗中重度慢性斑块型银屑病的有效性和安全性研究

试验专业题目

在中重度银屑病受试者中评估AIN457十二周治疗的有效性及一年的安全性、耐受性和长期有效性的三期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是证明secukinumab治疗伴有或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病，对皮损和关节症状的疗效和疗效的持续性，以及药物的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 430 ；国际: 536 ；

实际入组人数

国内: 441 ；国际: 543 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-25;2018-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，且必须在开展任何研究相关活动前给出书面的、经签名并签署日期的知情同意。凡相关，法定代表也将依照当地法律法规签署书面研究同意。；2.在筛选时年龄至少为18周岁的男性和女性。；3.患有慢性斑块型银屑病至少6个月，且在基线访视前已确诊。；4.基线时中重度银屑病定义如下： PASI评分≥12，且IGA mod 2011评分≥3（根据0~4分量表），且受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%。；5.全身性治疗候选者。定义为经以下方法控制不良的中重度慢性斑块型银屑病的受试者：局部治疗和/或光疗和/或既往全身性治疗。；

排除标准

1.筛选或基线时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病）。；2.基线时为药物性银屑病（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）。；3.正在使用禁用的治疗。由于紫外线照射为禁用的治疗之一，若受试者在研究期内若不愿限制其紫外线暴露（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）将被认为是不合格的。备注：禁止在随机前6周内或研究期间使用活疫苗。；4.曾经暴露于AIN457或其他任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的生物制剂。；5.入组时正在使用其他试验用药物或处于试验用药物的5倍半衰期时期或30天内（以较长者为准），即该试验药物预期的药效学效应尚未恢复到基线水平期间；如当地法规要求更长的时间，则以当地法规为准。；6.妊娠或哺乳（授乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，以hCG实验室检查阳性结果确认。；7.有生育可能的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非她们在整个研究治疗给药期间或按当地批准的处方信息要求在更长的时间内（例如，欧盟要求为20周）使用有效的避孕方法。；8.同时患有除银屑病之外的其他可能混淆AIN457治疗评价的活动性炎症性疾病。患有研究者认为的，接受免疫调节剂治疗会显著削弱受试者免疫力和/或使其处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）。目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况。；9.同时患有：重要医学问题，包括但不限于以下：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）。血清肌酐水平超过2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者。筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500个/μl，或血小板<100000个/μl或中性粒细胞<1500个/μl或血红蛋白<8.5 g/dl。；10.筛选前12周内获得并经有资格的医师评价的胸部X线、计算机断层摄影（CT扫描）或MRI证实有正在进行的感染或恶性进展过程。；11.基线前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。；12.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时QuantiFERON TB-Gold试验(QFT) 判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的QFT结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗。；13.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染或相应病史。；14.淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去12周内无再发证据的Bowen病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）。；15.不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。；16.基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据。；17.对研究药物的任何成分有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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