CTR20210989
已完成
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2021-05-12
企业选择不公示
银屑病关节炎
AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究
一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
100022
试验目的是研究AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 41 ；
2021-07-24
2023-03-10
否
1.≥ 18岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者；2.诊断为银屑病关节炎（按CASPAR分类标准）；3.类风湿因子和抗CCP抗体阴性；4.活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史；5.随机化之前应服用至少4周的NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药；6.应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少3个月的既往或当前TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次TNFα抑制剂给药后由于安全性/耐受性问题而停止治疗；
请登录查看1.持续感染和恶性肿瘤；2.既往暴露于anti IL-17治疗；3.使用禁用药物；4.银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
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