CTR20254851
已完成
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2025-12-05
企业选择不公示
中-重度慢性斑块状银屑病
新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究
新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究
201203
主要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性。 次要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®安全性的相似性； 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 114 ；
2025-12-16
2026-05-20
否
1.年龄≥18岁~≤45岁，健康男性；
请登录查看1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；
2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
3.目前有活动性感染者；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
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