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首页 临床进展 新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究

【CTR20254851】新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究

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基本信息
登记号

CTR20254851

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中-重度慢性斑块状银屑病

试验通俗题目

新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究

试验专业题目

新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性。 次要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®安全性的相似性； 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®免疫原性的相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁~≤45岁，健康男性；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；

2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；

3.目前有活动性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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