【CTR20190897】CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20190897

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

试验专业题目

CMAB809与赫赛汀在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较CMAB809与曲妥珠单抗（赫赛汀）在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2019-06-17

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值），健康男性；2.体重不低于50kg，体重指数BMI：19-26kg/m2（含边界值）；3.健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；4.随机化前2周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）在正常值范围；5.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书；

排除标准

1.医学检查中发现有任何临床疾病相关症状和体征（包括血压、脉搏和心电图）；以及筛选前4周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者；2.诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；3.给药前1月内服用长半衰期（大于24h）处方药或非处方药；给药前2周内服用任何研究者认为可能影响到受试者入组的其他药物；试验前3个月服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；4.曾经或正在使用单抗或融合蛋白等生物制品者；5.患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或HIV感染，或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者；6.筛选前30天内曾注射疫苗，或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者；7.药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿药筛查呈阳性者；8.筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400ml，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200ml者；9.相关过敏史（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者）；10.筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者，以及在研究中心期间不能戒烟者；11.嗜酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45ml酒精量为40%的烈酒，或150ml葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；12.给药前72h剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者；13.不能接受临床试验中心食谱者；14.具有生育能力的男性，在试验期间和给药后5个月内不愿采取高度有效避孕措施者，高度有效避孕措施包括禁欲、手术避孕、物理避孕等；15.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址