【ChiCTR2100049524】马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049524

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+注射用曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗方案用于治疗疗效评估不佳的早期或局晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁女性乳腺癌患者； 2. ECOG评分 0-1分； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，经曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗早期评估未达PR的患者； 4. 病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，免疫组化（IHC）染色检测显示HER2为3+和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 已知激素受体状态（ER和PgR）； 6. 主要脏器功能正常：血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；12导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec； 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后8周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法； 8. 研究者认为可获益； 9. 自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 既往接受过吡咯替尼、来那替尼、拉帕替尼及其他酪氨酸激酶抑制剂抗HER2治疗的； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法； 4. 在筛选入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史；高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg）； 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 9. 妊娠或哺乳期女性患者； 10. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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