ChiCTR2100049524
正在进行
/
/
马来酸吡咯替尼+注射用曲妥珠单抗
2021-08-02
/
/
乳腺癌
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究
评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗方案用于治疗疗效评估不佳的早期或局晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
不涉及
N/A
自筹
/
20
/
2021-09-06
2023-09-07
/
1. 年龄18-75岁女性乳腺癌患者； 2. ECOG评分 0-1分； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，经曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗早期评估未达PR的患者； 4. 病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，免疫组化（IHC）染色检测显示HER2为3+和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 已知激素受体状态（ER和PgR）； 6. 主要脏器功能正常：血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；12导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec； 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后8周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法； 8. 研究者认为可获益； 9. 自愿参加该项研究，签署知情同意书。；
请登录查看1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 既往接受过吡咯替尼、来那替尼、拉帕替尼及其他酪氨酸激酶抑制剂抗HER2治疗的； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法； 4. 在筛选入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史；高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg）； 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 9. 妊娠或哺乳期女性患者； 10. 研究者认为不适合入组者。；
请登录查看陆军军医大学第一附属医院
/
陆军军医大学第一附属医院的其他临床试验
- 六通道法肘关节镜下松解类风湿性关节炎致肘关节僵硬的临床疗效研究
- 术中输注右美托咪定对老年患者全膝关节置换术后炎症指标变化的影响：一项回顾性队列研究
- 胰腺实质保留手术与标准胰腺切除术治疗胰腺实性假乳头状肿瘤的比较：一项单中心回顾性队列研究
- 一例乳腺癌癌性创面的综合护理观察
- 年轻乳腺癌患者心理困扰与心理灵活性现状及相关性研究
- 探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究
- 银屑病样皮炎伴海绵水肿患者临床及病理特征回顾性分析
- 产程中多维碳水化合物能量管理对初产妇分娩效能的影响：一项前瞻性队列研究
- 早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究
- 托法替布治疗结节性痒疹的研究
- TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究
- IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值
- 瑞米布替尼片治疗难治性荨麻疹：临床特征、治疗反应及预测指标
- 伴卵黄囊瘤样分化的上皮样肉瘤1例
- 术前口腔衰弱与中老年颅脑肿瘤患者术后不良结局的关联性研究：一项多中心前瞻性观察性研究
- 肺癌患者放疗后心血管不良事件的因果推断和时序预测模型构建
- 中心静脉导管患者心理状态的纵向变化及其影响因素研究
- 精准经皮脊髓直流电刺激对全膝关节置换术后神经肌肉控制与功能恢复的影响
- 低级别嗜酸细胞性FH缺陷型肾细胞癌1例
- 肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验
陆军军医大学第一附属医院的其他临床试验
- 术中输注右美托咪定对老年患者全膝关节置换术后炎症指标变化的影响：一项回顾性队列研究
- 胰腺实质保留手术与标准胰腺切除术治疗胰腺实性假乳头状肿瘤的比较：一项单中心回顾性队列研究
- 一例乳腺癌癌性创面的综合护理观察
- 年轻乳腺癌患者心理困扰与心理灵活性现状及相关性研究
- 探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究
- 银屑病样皮炎伴海绵水肿患者临床及病理特征回顾性分析
- 产程中多维碳水化合物能量管理对初产妇分娩效能的影响：一项前瞻性队列研究
- 早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究
- 托法替布治疗结节性痒疹的研究
- TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究
- IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值
- 瑞米布替尼片治疗难治性荨麻疹：临床特征、治疗反应及预测指标
- 肺癌患者放疗后心血管不良事件的因果推断和时序预测模型构建
- 中心静脉导管患者心理状态的纵向变化及其影响因素研究
- 低级别嗜酸细胞性FH缺陷型肾细胞癌1例
- 肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验
- 老年厌食症风险预测模型构建验证
- 新生儿脓毒血症以及新生儿呼吸窘迫综合征
- 早期与延迟活动在介入大型以上可修复型肩袖撕裂术后的疗效对比——一项优效性随机对照研究
- 基于前列腺按摩后尿液的DNA甲基化检测在前列腺癌中的鉴别诊断研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-20
-
2026-10-20
-
2026-10-19
-
摩熵咨询 33 43
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-19
-
2026-10-17
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30